18-03-2026
18-03-2026
China hat das weltweit erste invasive Medizinprodukt auf Basis einer Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI) für den Markt zugelassen und damit den Startschuss für die klinische Anwendung dieser neuen Technologie gegeben.
Die Nationale Arzneimittelbehörde (NMPA) hat kürzlich die Zulassung eines implantierbaren BCI-basierten Systems zur Kompensation der Handmotorik erteilt und damit dessen Markteinführung ermöglicht. Entwickelt wurde das System von Neuracle Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd.
Es ist für Patienten mit Vierfachlähmung aufgrund von Verletzungen des zervikalen Rückenmarks konzipiert und ermöglicht Greifbewegungen durch einen pneumatischen Handschuh, der über entschlüsselte neuronale Signale gesteuert wird.
Das Gerät umfasst mehrere Komponenten, darunter ein BCI-Implantat, ein implantiertes Elektroenzephalogramm (EEG)-Elektrodenarray, einen Sender und Empfänger für neuronale Signale, die Ausrüstung für den pneumatischen Handschuh, chirurgische Instrumente sowie Software zur Entschlüsselung von Hirnsignalen.
Geeignete Anwender sind Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren mit zervikalen Rückenmarksverletzungen zwischen C2 und C6, klassifiziert als Grad A bis C, deren Zustand seit über einem Jahr diagnostiziert ist und nach standardisierter Behandlung seit mindestens sechs Monaten stabil geblieben ist. Diese Patienten sind nicht in der Lage, mit ihren Händen zu greifen, obwohl sie eine teilweise Oberarmfunktion beibehalten haben.
Die Technologie nutzt einen minimalinvasiven epiduralen Implantationsansatz in Kombination mit drahtloser Stromversorgung und Kommunikation, wodurch über der harten Hirnhaut aufgezeichnete neuronale Signale übertragen und zur Gerätesteuerung decodiert werden können.
Die Ergebnisse klinischer Studien zeigten, dass die Teilnehmer nach der Anwendung des Geräts deutliche Verbesserungen ihrer Greiffähigkeit erzielten, was zu einer besseren Alltagsbewältigung und Lebensqualität beitrug.
China hat die BCI-Technologie zudem zu einer nationalen strategischen Priorität erklärt. Die Technologie wurde in diesem Jahr erstmals im Regierungstätigkeitsbericht als eine der „Zukunftsbranchen“ des Landes aufgeführt.
Auch in der politischen Planung für den kommenden 15. Fünfjahresplan wird BCI als potenzieller neuer Motor für das Wirtschaftswachstum hervorgehoben.
Branchenbeobachter sagen, dass sich die Anwendungsbereiche der Technologie von der medizinischen Rehabilitation auf breitere Sektoren wie Industrie, Bildung und Alltag ausweiten, wodurch sich BCI als potenzielle Schlüsseltechnologie für zahlreiche Bereiche positioniert.
