07-05-2021
07-05-2021
Sowohl die Weltgesundheitsorganisation (WHO) als auch die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) haben in diesen Tagen damit begonnen, chinesische Impfstoffe zu überprüfen. Sollte grünes Licht gegeben werden für den Einsatz in Europa bzw. auf der ganzen Welt, wäre das ein gewaltiger Schritt nach vorne im globalen Kampf gegen das Virus.
Ausländische Studenten melden sich an einer Impfstelle an der Tsinghua-Universität in Beijing, der Hauptstadt Chinas, für Sinovac COVID-19-Impfungen an. (Foto vom 3. April 2021, Xinhua)
Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat nach eigenen Angaben vom Dienstag mit dem sogenannten rollierenden Prüfungsverfahren des chinesischen Impfstoffs Sinovac COVID-19 begonnen. Experten sagten daraufhin, dass China - sobald der Impfstoff zugelassen ist - seiner internationalen Verantwortung als Großmacht weiter nachkommen und die internationale Gemeinschaft im Kampf gegen die Pandemie noch besser unterstützen werde.
Die Impfstoffe von Sinovac und Sinopharm, ein weiterer chinesischer Hersteller, werden zudem derzeit auch von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für den Notfalleinsatz geprüft. Die Ergebnisse werden in einer Woche erwartet.
Die EMA erklärte, dass die Entscheidung, ob Sinovac in Europa verwendet werden kann, auf den vorläufigen Ergebnissen von Labor- und klinischen Studien basieren werde. Nach Angaben der EMA soll das nun angewendete rollierende Prüfungsverfahren die Bewertung eines vielversprechenden Medikaments während eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit beschleunigen. Zu diesem Zweck werden die Daten aus laufenden Studien überprüft, sobald sie verfügbar sind. Ein spezifischer Zeitrahmen für die Überprüfung wurde nicht angegeben, aber die EMA ließ wissen, dass der Prozess „weniger Zeit als üblich in Anspruch nehmen sollte."
Quellen bei Sinovac sagten der Global Times am Mittwoch jedoch, dass der Prozess voraussichtlich nicht so bald abgeschlossen sein werde, da es viele COVID-19-Impfstoffe gebe, die derzeit auf eine EMA-Zulassung warten. Bei den vorherigen vier Impfstoffen hatte es zwei bis drei Monate gedauert, bis sie nach Beginn der rollierenden Überprüfungen zugelassen wurden. Zudem werden derzeit noch drei weitere Impfstoffe, Sputnik, CureVac und Novavax, von der Behörde geprüft.
Die EMA hat bereits vier COVID-19-Impfstoffe zugelassen, und zwar jene von BioNTech und Pfizer, Moderna, AstraZeneca und Janssen (gehört zu Johnson & Johnson). Im Falle einer Zulassung wäre der Sinovac-Impfstoff der erste nicht-westliche COVID-19-Impfstoff, der in der EU zugelassen wird.
Im April hatte Sinopharms COVID-19-Impfstoff bereits ein GMP-Zertifikat (Good Manufacturing Practice) von den ungarischen Behörden erhalten. Er war damit der erste chinesische COVID-19-Impfstoff, der ein solches Zertifikat von einem EU-Land erhalten hat. Die Verleihung des Zertifikats ist ein großer Schritt nach vorne, damit chinesische Impfstoffe zu einem globalen öffentlichen Gut werden können. Impfstoff-Experten betonten, dass die Verteilung dieses Zertifikats die Wettbewerbsfähigkeit von in China produzierten Impfstoffen in Europa und das Vertrauen kleinerer europäischer Länder in chinesische Impfstoffe angesichts der ungleichmäßigen Verteilung von Impfstoffen in Europa erheblich steigern würde.
„Mit Bezugnahme auf dieses Zertifikat ist es auch wahrscheinlicher, dass die EMA die Marktlizenz für chinesische Impfstoffe schneller genehmigt", sagte Tao Lina, eine in Shanghai ansässige Impfstoffexpertin, am Mittwoch gegenüber der Global Times.
Sinovac und Sinopharm werden derzeit auch von der WHO für den Einsatz im Notfall geprüft, die Ergebnisse werden noch für Anfang Mai erwartet.
Laut den auf der WHO-Website veröffentlichten Daten hatte der Impfstoff von Sinopharm in den Phase-III-Studien in mehreren Ländern eine Gesamtwirksamkeit von 78,1 Prozent und eine Wirksamkeit von 78,7 Prozent bei der Verhinderung von Krankenhausaufenthalten.
„Es wurden keine Sicherheitsbedenken in vorklinischen oder Reproduktionstoxizität-Studien identifiziert", so die Zusammenfassung des Berichts.
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