Von den neuen Zulassungsbestimmungen, die Chinas Pharmamarkt eigenständiger machen und modernisieren werden, können laut Experten vor allem Unternehmen aus Indien, der EU und den Vereinigten Staaten profitieren.

Chinas Nahrungs- und Arzneimittelbehörde bittet momentan um öffentliche Stellungnahmen zu einem Entwurf, der das Genehmigungsverfahren für ausländische Arzneimittel auf dem chinesischen Festland beschleunigen wird, laut Experten ein Schritt, der für die heimische Pharmaindustrie hilfreich und herausfordernd zugleich ist.

Der Plan bestimmt, dass Pharmaunternehmen die Zulassung neuer Medikamente direkt beantragen können, wenn diese Internationale Multicenterstudien (IMCT) in China bestanden haben.

Bisher mussten neue Medikamente vor einem Import nach China zunächst auf anderen Märkten präsent sein, was fünf oder sechs Jahre gedauert hat, sagte Song Ruilin, Geschäftsführender Präsident des Verbands der chinesischen Pharmazeutischen Industrie für Forschung und Entwicklung, gegenüber Global Times.

Vor der Durchführung von IMCTs in China werden Medikamente laut dem Plan, der am Freitag auf der Webseite von Chinas Staatlichem Amt für Nahrungs- und Arzneimittel (CFDA) veröffentlicht wurde, auch nicht mehr eine Zulassung außerhalb des chinesischen Festlands oder eine zweite sowie dritte Phase klinischer Studien in anderen Ländern benötigen.

Die Einholung von Arzneimittelzulassungen im Herkunftsland des Pharmaunternehmens wurde laut dem Entwurf für neue Medikamente sowie therapeutische Produkte dementsprechend annulliert.

Vorgenommen wurden die Änderungen als Antwort auf den Wunsch der Öffentlichkeit nach neuen Medikamenten, so der „Entwurf für eine Anpassung der Zulassung und Verwaltung importierter Medikamente“. Die Öffentlichkeit kann vor dem 20. April Stellungnahmen vorlegen.

Die Richtlinie wird voraussichtlich den Prüfzeitraum auf bis zu 10 Monate verkürzen, sagte Song, hinzufügend, dass sie China auch bei der eigenständigen Forschung und Entwicklung neuer Medikamente, die auf dem internationalen Markt konkurrenzfähig sind, helfen wird.

Neuere Medikamente aus den Vereinigten Staaten, Japan und der Europäischen Union können dann schneller nach China gebracht werden. Indien, bekannt für seine Generika, könnte ebenso profitieren, sagten Experten.

Ein chinesischer Leukämiepatient, der verdächtigt wurde, seinen Mitpatienten Zugang zu preiswerteren ausländischen Medikamenten verschafft zu haben, wurde in Beijing verhaftet, bevor Ankläger die Beschuldigungen, wonach er mutmaßlich gefälschte Medikamente verbreitet hat und Kreditkartenbetrug beging, 2015 zurückgezogen haben.

Dringend benötigte Medikamente in China, wie metabolische Medikamente, Antibiotika und Arzneimittel zur Krebsbehandlung, werden bei der Umsetzung des Entwurfs vordringlich behandelt, sagte Wang Shuguang, geschäftsführender Gesellschafter der GTJA-Investmentgruppe, einer privaten Beteiligungsgesellschaft mit Sitz in Shenzhen, die in der Gesundheitsbranche investiert, gegenüber Global Times.

Der Plan wird, wenn fortgeschrittenere Auslandsmedikamente nach China kommen, auch dazu führen, dass einige chinesische Pharmaunternehmen ausgesondert werden, sagte Wang.

Neben dem gestrafften Zulassungsprozess hat China auch mehr Gutachter für importierte Medikamente ausgebildet, bis Ende 2016 insgesamt 600, wurde der CFDA-Leiter Bi Jinquan am Samstag auf der Nachrichtenseite cnr.cn zitiert.